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Careers at ThermoFisher Scientific

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Job ID :
49235BR
Location :
China - Beijing
:
Job Description

岗位描述:

1. 制定全面的临床实验审核战略和计划,以确保临床实验的合规性。
2. 参与临床实验方案的设计和讨论,并提出质量控制的建议。
3. 进行合规性审核,保证数据的合规性、真实性,对最终临床试验的质量、合规性负责。具体包括但不局限于:
- 对临床试验的方案的设计、医院的选择,伦理批准,临床实验备案、启动会、人员培训,仪器、试剂、样本的储存,运输,数据的搜集、不良事件报告、样本入组及剔除等记录的完整性、数据的可追溯性等。
- 确认临床试验具体操作符合临床实验的方案设计,确保不同临床试验基地操作的一致性。确保临床实验的全过程符合GCP的规定以及适用的法律法规的要求。
4. 计划和开展现场审核,系统审核。
5. 开发并主导与GCP相关的培训。
6. 直接汇报给公司RAQAC部门高级总监。
7. 完成直接主管指定的其他相关工作。

任职要求:

1. 具备丰富的GCP相关知识和经验。
2. 熟悉医疗器械注册及临床实验的相关法律法规和规定
3. 具有医疗相关教育或从业背景。
4. 具有丰富的临床试验经验, 有体外诊断或者医疗器械相关经验者优先。
5. 英语听说读写流利



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