Hauptaufgaben:

Neuerstellung und Änderung von SOP's und weiterer qualitätsrelevanter Dokumente im QM-System (ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015)
Unterstützung der Abteilungsleiter zu inhaltlichen und formalen Fragen des Qualitätsmanagements
Analysieren von Arbeitsabläufen und Ermittlung von Fehlerquellen und Schwachstellen in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachbereichsleitern
Erfassung und Auswertung von internen Fehlern
Erstellung von Konzepten zu qualitätsverbessernden Maßnahmen
Planung und Durchführung von Audits, sowie deren Dokumentation (Intern/ Extern)
Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen
Durchführung und Dokumentation von Qualitäts- Schulungen
Bearbeitung von qualitätsrelevanten Anfragen (Intern/ Extern)

Anforderungsprofil:

Als Einstiegsqualifikation für die Stelle der Projektspezialistin Qualitätsmanagement
ist mindestens ein Fachhochschul- oder Hochschulabschluss in einem betriebswirtschaftlichen, technischen oder naturwissenschaftlichen Fach erforderlich oder eine nachweisliche Berufserfahrung im Bereich Qualitätswesen oder Qualitätsmanagement.
Wünschenswert wären weitere fachspezifische Aus- oder Weiterbildungen zum Thema
Qualitätsmanagement und Audits.

Qualifikation:

Vertiefte Grundkenntnisse des Qualitätsmanagements, speziell der Qualitätsnormenreihe DIN EN ISO 900x, DIN EN ISO 13485
Wünschenswert Grundkenntnisse zur guten Laborpraxis (GLP) und weiterer Regularien der pharmazeutischen Industrie (wie GMP, cGMP, GAMP)
Erfahrungen mit der Durchführung von Qualitätsaudits

Gute englische Sprachkenntnisse in Schrift und Wort, ausreichend um schriftliche und telefonische Korrespondenz zu führen, externe Audits durchzuführen sowie SOP’s in englischer Sprache zu verfassen
Erweiterte Kenntnisse im Umgang mit modernen EDV Hilfsmitteln wie MS Office, ERP- oder Warenwirtschaftssystem wie SAP, Oracle oder Navision, Grafiktools
Grundkenntnisse zur HPLC Gerätetechnik und zu Chromatographie Datensystemen oder vergleichbaren komplexen wissenschaftlich technischen Softwareanwendungen, technisches Grundverständnis

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