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Careers at ThermoFisher Scientific

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Job ID :
41548BR
Location :
Germany - Bremen
:
Job Description
Mitarbeiter QM/Regulatory Medical Devices (w/m) - befristete Position aufgrund Elternzeitvertretung
Standort: Bremen
Job ID: 41548BR

Wir sind ein Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort mit derzeit ca. 360 Mitarbeitern, dessen „High-End“ Mess- und Analyseinstrumente (Massenspektrometer) weltweit in Forschung und Wissenschaft zum Einsatz kommen. Unsere innovativen Produkte sowohl im Bereich der Life Sciences MS als auch der Inorganic MS und Spurenanalytik gehören zu den weltweit führenden Produkten in den entsprechenden Märkten.

Ihre Aufgaben:
  • Unterstützung in der Erstellung und Review der Technischen Dokumentation
  • Mitarbeit in der Erstellung der Produkthauptakten – Insbesondere im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen der MDD und IVDMDD sowie im Hinblick auf das Leistungsbewertungsverfahren
  • Erstellung weltweiter Zulassungsdokumentation (z. B. EU, USA, etc.)
  • Stellvertretung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Schnittstelle zur Entwicklungsabteilung und zur Fertigung wie z.B. Unterstützung bei der Erstellung der internen Qualitätsdokumentation
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Produktdokumentation
  • Selbständige Umsetzung und Anpassung der strukturellen und organisatorischen Anforderungen des MPG/ 21 CFR 820 / Directive 98/79/EC und ISO 13485, z. B. durch Anpassung des bestehenden QM Systems an die Anforderungen der ISO 13485; 21CFR 820; MPG:
  • Organisation und fachliche Leitung von Schulungs- und Informations-veranstaltungen für Kollegen
  • Überwachung und Koordination von Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken
  • Planung, Durchführung und Verfolgung sowie Ergebnisdokumentation interner Audits insbesondere mit Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen an Medical Devices
  • Erstelllung und Überwachung der verfügbaren Kennzahlen
  • Erforderliche Kommunikation mit den Behörden führen
  • Sicherstellung und Unterstützung bei der Einhaltung der Verfahren CAPA und Risikomanagement

Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes wissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
  • 2-jährige Fachschulausbildung und zusätzliche spezielle Weiterbildung sowie mehrjährige Berufserfahrungen, besonders mit den internationalen Anforderungen an Medizinproduktehersteller in den USA und EU, insbesondere Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen und der Qualitätsanforderungen für diese Produkte
  • Sicherer Umgang mit EDV-Anwenderprogrammen (MS-Office) und in der Anwendung moderner ERP-Systeme
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
  • Selbständige Arbeitsweise

Wir bieten:
  • Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsträchtigen Arbeitgeber
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt
  • Mitarbeit in einem dynamischen Team



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